A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu nesta terça-feira (16) um grupo de trabalho para aprofundar a avaliação da segurança da vacina da dengue Butantan-DV. A medida faz parte do monitoramento contínuo do imunizante e busca analisar dados sobre eventos adversos, além de revisar o perfil de riscos e benefícios do produto.
A criação do colegiado foi formalizada por meio da Portaria nº 715/2026. O grupo será responsável por coordenar e dar suporte técnico às atividades de um painel de especialistas que analisará informações clínicas relacionadas à vacina.
Grupo vai analisar eventos adversos e novos dados
Segundo a Anvisa, o novo grupo de trabalho terá a função de avaliar dados clínicos de eventos adversos registrados após a aplicação da vacina.
Além disso, serão analisadas informações complementares apresentadas pelo detentor do registro do imunizante. Os dados servirão para consolidar evidências técnicas que poderão subsidiar futuras decisões regulatórias.
A iniciativa ocorre dentro das ações de farmacovigilância, processo que acompanha continuamente a segurança de vacinas e medicamentos após sua liberação para uso pela população.
Composição inclui áreas técnicas da Anvisa
O grupo será formado por representantes de diferentes setores da agência reguladora.
Entre eles estão áreas responsáveis por produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária e inspeção sanitária, além de diretorias da Anvisa.
Também está prevista a participação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), vinculado ao Ministério da Saúde, que poderá atuar como convidado nas atividades do colegiado.
Painel de especialistas terá caráter consultivo
Além do grupo de trabalho interno, a Anvisa contará com um painel de especialistas externos para auxiliar na análise dos dados.
Os integrantes serão escolhidos com base em critérios como qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflitos de interesse.
A participação dos especialistas será voluntária e não remunerada, conforme estabelece a portaria.
Conclusões vão subsidiar decisões da Anvisa
De acordo com a norma, as análises produzidas pelo grupo de trabalho e pelo painel consultivo servirão de base para decisões da Diretoria Colegiada da Anvisa.
O órgão é responsável pelas deliberações finais relacionadas à segurança e ao acompanhamento da vacina.
A portaria também determina que o grupo terá duração indeterminada e poderá permanecer em atividade enquanto houver necessidade de monitoramento e análise do imunizante.
